수정하기 - 방사선 관리 소프트웨어 인증기준은 어떤 기술적·법적 요소를 포함해야 하는가?

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방사선 관리 소프트웨어의 <a href='https://sangseek.com/sangseeks/인증기준/ko'>인증기준</a>은 ‘방사선으로부터 사람과 환경을 보호’하고 ‘소프트웨어 자체의 신뢰성’을 보장하기 위해 기술적 요소와 법적 요소를 두루 갖춰야 합니다. 다음과 같이 주요 항목을 글로 풀어 설명드립니다.      1. 기술적 요소    1) 기능적 요구사항      • 선량계측 및 기록: 실시간·누적 선량을 정확히 측정·저장하고, 사용자별·장비별 추적이 가능해야 합니다.      • 알람·경보 체계: 설정값 초과 시 즉시 경보(시각·청각·네트워크 전송 등)를 제공하고, 이력 관리가 이루어져야 합니다.      • 보고서·통계 기능: 일·월·연 단위 선량 요약, 그래프·표 형태 자동 생성, 관리자가 원하는 형태로 수출(Excel, PDF 등)할 수 있어야 합니다.      2) 성능·신뢰성      • 정확도 및 재현성: 허용오차 범위(예: ±5% 이내)를 정의하고, 정기 검·교정을 통해 유지 관리하도록 검증 절차를 갖춰야 합니다.      • 가용성(Availability): 24시간 연속 운용이 가능하도록 장애 복구(Fail-over) 메커니즘, 백업·복원 기능을 마련해야 합니다.      • 응답속도: 사용자 조작이나 외부 장비 메시지 수신 시 정의된 시간(예: 1초 이내)에 응답하도록 성능 지표를 제시해야 합니다.      3) 보안·데이터 무결성      • 사용자 인증·접근통제: 역할(Role) 기반 인증, 비밀번호·OTP·PKI 등을 활용한 다단계 인증을 도입해야 합니다.      • 암호화·무결성 검증: 데이터 전송·저장 시 AES·TLS 등 표준 알고리즘으로 암호화하고, 변경 이력(Audit trail)을 체계적으로 관리해야 합니다.      • 네트워크 보안: 방화벽·IDS/IPS 연계, 보안 로그 분석 체계, 취약점 스캔·패치 절차를 수립해야 합니다.      4) 상호운용성·표준 준수      • 의료·산업 인터페이스: DICOM-RDSR, HL7, IHE 프로필, OPC-UA 등 방사선 장비 및 정보 시스템과의 호환성을 확보해야 합니다.      • 국제·국내 표준: IEC 62304(의료 SW 생명주기 프로세스), IEC 60601-1(의료 전기기기 일반 요구사항), ISO 27001(정보보안 관리), ISO 14971(위험관리) 등을 적용해야 합니다.      5) 소프트웨어 생명주기 관리      • 요구사항 관리: SRS(Software Requirements Specification)를 작성·검토하고, 변경관리 절차를 엄격히 지켜야 합니다.      • 위험관리(Risk Management): <a href='https://sangseek.com/sangseeks/위험분석/ko'>위험분석</a>·평가·관리(ISO 14971 기반)를 수행하고, Residual Risk를 문서화해야 합니다.      • 검증·검증(Verification & Validation): 단위·통합·시스템 테스트를 통해 요구사항 충족 여부를 입증해야 하며, 테스트 결과를 완전하게 기록·보관해야 합니다.      • 유지보수·업데이트: 수정·보완 사항의 안정성을 확인하는 Regression Test, 릴리즈 노트와 배포 절차를 체계화해야 합니다.      6) 사용 편의성 및 교육      • UI/UX 설계: 직관적 인터페이스, 다국어 지원, 장애인 접근성(Accessibility) 등 사용성을 보장해야 합니다.      • 교육·매뉴얼: 관리자·운영자·사용자를 위한 온·오프라인 교육 자료와 사용 설명서를 준비하고, 정기 교육 기록을 관리해야 합니다.      2. 법적 요소    1) 방사선 안전법·고시 준수      • 국내 <a href='https://sangseek.com/sangseeks/방사선안전/ko'>방사선안전</a>법령(원자력안전법·방사선 안전관리법 등)과 원자력안전위원회 고시에서 정한 소프트웨어 요건을 충족해야 합니다.      • 식약처(KMFDS) 고시 ‘의료기기 소프트웨어 요건’(의료기기로 분류될 경우)을 적용해, 소프트웨어 등급(위험도)에 따른 임상적 안전·유효성 입증 자료를 제출해야 합니다.      2) 개인정보 보호 및 기록 보존      • 개인정보보호법·의료법·전자서명법 등에서 규정한 환자·종사자 개인정보 처리 원칙을 준수하고, 필요 시 익명화·암호화를 적용해야 합니다.      • 전자의무기록(EMR) 연계 시 10년 이상 기록 보존 의무·감사 추적 로그 보관 요건을 만족해야 합니다.      3) 품질경영시스템(QMS)      • ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 또는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 수준의 QMS를 구축·운영해야 합니다.      • 설계·개발·검증·유지보수·고객지원 전 과정에 대한 문서화·내부심사를 수행하고, 외부 심사를 대비한 절차를 마련해야 합니다.      4) 인증·허가 절차      • 국내: 식약처 의료기기 소프트웨어 허가·신고 절차를 밟고, 필요 시 시험기관(공인시험성적서) 인증을 획득해야 합니다.      • 해외 수출 시 FDA 510(k) 또는 PMA(미국), CE 마킹(유럽) 등 해당 국가·지역별 규제 요구사항을 충족해야 합니다.      5) 사후관리(감시·보고)      • 이상사례 보고 체계: 사고·장애 발생 시 즉시 내부 보고 후 규제당국에 통보하는 프로세스를 운영해야 합니다.      • 성능 모니터링: 운영 중 이상 징후(장비오류·보안침해 등)를 감시하고, 정기 안전성·유효성 재평가 절차를 수립해야 합니다.      6) 법적 책임·계약조건      • 소프트웨어 이용약관·라이선스: 책임의 범위(면책조항), 유지보수·업데이트 조건, 보증기간 등을 명시해야 합니다.      • 민·형사 책임: 소프트웨어 결함으로 인한 인명·재산 피해 시 제조·공급자가 지는 법적 책임 범위를 사전에 검토·관리해야 합니다.      이처럼 방사선 관리 소프트웨어의 인증기준은 “기술적 완결성(안전·신뢰·보안·호환성·유지관리)”과 “법적 준수(방사선안전법·의료기기법·개인정보보호·품질경영·인증절차·사후관리·책임소재)”를 모두 충족하도록 체계적으로 설계·운영되어야 합니다.