수정하기 - 의료기기 제조사·유통업체의 안전관리 의무는 어떤 형태로 제도화되어야 하는가?

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의료기기 제조사·유통업체에 대한 안전관리 의무를 실효성 있게 제도화하려면 크게 다음 세 가지 축(제도적 기반·실행 체계·감시·제재 메커니즘)에서 접근해야 합니다. 아래에서는 각 축별로 구체적인 요소를 정리했습니다.      1. 제도적 기반: 법·제도·표준화      가) 법·제도화        • 전담법규에 의무 조항 명시          – ‘의료기기법’ 또는 ‘의료기기 안전관리법’에 제조·유통 단계별 의무 조항을 구체적으로 규정          – 예: 품목허가·인증 단계에서 QMS(품질경영시스템) 인증 의무화, 유통업체 허가 시 보관·운송 관리 체계 인증 등        • 등급별·위험도별 차등 규제          – 의료기기를 위험도(Class I-IV)·용도(진단·치료·정보처리 등)에 따라 허가·심사 기준, 사후관리 수준, 보고 의무 강화          – 고위험 의료기기일수록 제작자 책임 및 사후심사가 엄격하도록 설계        나) 국제표준·지침 연계        • ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 의무 채택        • ISO 14971(리스크 관리) 기반 위험관리 파일 작성·유지        • EU MDR, 미국 FDA QSR(Quality System Regulation) 등 선진국 규제와 상호 인정(MRA) 모색        다) 책임주체·역할 분담 명확화        • “<a href='https://sangseek.com/sangseeks/법적책임/ko'>법적책임</a>자(Responsible Person)” 지정 의무화: 국가 인정 요건을 충족한 전문가만 법적 대리인으로 등록        • 제조자·대리인·수입업체·유통업체 간 법적 관계와 책임 범위(품질·안전·적합성 보증) 명문화      2. 실행 체계: 품질·안전관리 시스템      가) 문서화·표준절차(SOP)        • 설계개발·제조·시험·출고·유통·서비스 전 단계에 걸친 표준<a href='https://sangseek.com/sangseeks/작업절차/ko'>작업절차</a>서(SOP) 작성·이행        • <a href='https://sangseek.com/sangseeks/변경관리/ko'>변경관리</a>(Change Control), CAPA(시정·예방조치) 프로세스 구비        나) 리스크 기반 관리        • 제품 수명주기 전체(Life Cycle)에서 리스크 식별·정량·완화·추적        • 설계입증(Verification)·설계타당성(Validation) 보고서 보관        다) 교육·훈련        • 제조·검사·포장·유통 담당자 대상 정기 교육 의무화        • 의료기기 사용자를 위한 안전사용 가이드·교육 프로그램 개발·배포        라) 추적성·UDI(Unique Device Identification)        • 제조번호·<a href='https://sangseek.com/sangseeks/일련번호/ko'>일련번호</a> 기반 전(全) 유통이력 추적 시스템 구축        • UDI 표시·전자데이터베이스 연계로 회수·리콜 신속 대응      3. 감시·제재 메커니즘      가) 사후관리(PMS, Vigilance)        • 이상사례(adverse event) 보고 체계 의무화(제조자 15일 이내 보고, 유통업체는 발견 즉시 보고)        • 정기적 안전성정보(SUR, PSUR) 제출 의무(1~3년 주기)        • 현장조사·무작위 품질검사(샘플링) 권한 강화        나) 내부·외부 감사        • 자체 품질감사·경영검토(MRM) 정례화        • 식약처·지방청의 GMP·GDP <a href='https://sangseek.com/sangseeks/현장실사/ko'>현장실사</a> 정례화        • ‘위 해저장·위조품 유통’ 등 중대위반 시 영업정지·허가취소·과징금 부과        다) 정보공개·투명성        • 제조·유통업체 전산등록·인허가 정보, 위반기록·처분이력 공개        • 의료기관·소비자가 접속 가능한 안전정보포털 운영        라) 피해구제·보험제도        • 제조물책임(PL) 보험·의무가입 제도화        • 중앙·지방 정부 차원의 피해구제기금 운영, 소비자·환자 보호      4. 디지털 전환과 연계      가) 전자허가·전자보고(e-GMP/e-GDP) 시스템 구축      나) 빅데이터·AI 기반 이상징후 모니터링      다) 블록체인 기반 유통이력 관리로 투명성·추적성 제고      5. 국제협력 및 역외규제 대응      가) 상응(Equivalence) 제도        • 해외 승인 의료기기를 국내 수입할 때 시험·심사를 생략 또는 간소화      나) 해외사례 벤치마킹·공동심사        • 국제 규제당국과 정보공유·공동현장실사 MOU 체결      결론적으로, 의료기기 제조·유통업체의 안전관리 의무는 ‘법적 구속력 있는 세부 조항’→‘국제표준에 기반한 품질·리스크 관리 시스템’→‘사후감시 및 제재 철저화’→‘투명한 정보공개·디지털 기반’→‘국제협력’이라는 단계적·유기적 체계로 제도화해야 합니다. 이렇게 해야 제조·유통 단계에서부터 환자 안전을 확보하고, 문제 발생 시 신속·정확한 대응 및 재발 방지가 가능해집니다.